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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIPIRINA 1000 mg compresse Confezioni e n. di A.I.C.: 012745170, 012745182 Codice pratica: N1B/2018/760 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione di tipo IB n B.II.b.1e) IB: Introduzione dell'officina Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A (sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili) come produttore delle compresse di Tachipirina 1000 mg. Medicinale: TACHIDOL 500 mg/30 mg compresse effervescenti Confezioni e n. di A.I.C.: 031825096 Codice pratica: N1A/2018/799 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione IA n. B.III.1a)3: Aggiunta del fornitore S.A.L.A.R.S. S.p.A. (CEP R1-CEP 2007-064-Rev00) per la produzione della sostanza attiva codeina fosfato emidrato. Medicinale: PARACETAMOLO + CODEINA ANGELINI 500 mg + 30 mg granulato effervescente Confezioni e n. di A.I.C.: 034370015 Codice pratica: N1B/2018/806 Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione di una variazione IA n. B.III.1a)2: Aggiornamento del CEP del fornitore S.A.L.A.R.S. S.p.a., autorizzato per la produzione della sostanza attiva codeina fosfato emidrato, da R0-CEP 2007-064-Rev01 a R1-CEP 2007-064-Rev00 (per aggiornamento del retest period da 3 a 5 anni). Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti TX18ADD7406