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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Comunicazione di notifica regolare AIFA/IPA/P/60235 del 28/05/2018 Codice pratica: N1A/2018/619 Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna Specialita' medicinali e numeri AIC: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113), FEIBA (AIC n. 024744), PROTROMPLEX TIM 3 (AIC n. 023288), PROVERTINUM (AIC n. 024748), GAMMAGARD (AIC n. 033240). Natura della variazione: variazione B.V.a.1.d) (IAIN): Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF - seconda fase della procedura) - Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato, quando le modifiche non hanno un impatto sulle proprieta' del prodotto finito. Da: PMF Certificato EMA: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/022/G A: PMF Certificato EMA: EMEA/H/PMF/000003/04/AU/023/G. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Barbara Pettinelli TX18ADD7452