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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Medicinale: TRIAMINIC 500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale (AIC 028633016) Codice Pratica N1A/2018/863 - Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica del RCP e del foglio illustrativo del medicinale al fine di attuare le conclusione di un procedimento concernente uno PSUR - Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente (PSUSA/00001711/2017/07 - pustolosi esantematica generalizzata acuta). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DLgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD7455