Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma S.p.A. Specialita' medicinale: DOVOBET Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g + 0.5 mg/g gel - AIC n. 035675 Codice pratica: C1B/2018/801- DK/H/0279/002/IB/066/G Specialita' medicinale: XAMIOL Confezioni e numeri AIC: AIC: 50 mcg/g + 0.5 mg/g gel - AIC n. 038767 Codice pratica: C1B/2018/803- DK/H/1405/001/IB/032/G Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni di tipo IB n. B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito (da 2 a 3 anni); tipo IB n. B.II.e.1.a.2: modifica del confezionamento primario del prodotto finito; tipo IB n. B.II.f.1.b.2: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (6 mesi). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Stefania Bonomi TX18ADD7476