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Comunicazione notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. n. 72817 Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 037228 - confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2017/2366 MRP N° SE/H/0442/001-003/IB/033 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in accordo al PRAC PSUR Assessment Report PSUSA/00000536/201604 per captopril/idroclorotiazide. Paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo per aggiunta di avvertenze sull'interazione con gli inibitori di mTOR che porta ad un aumento del rischio di angioedema e sull'interazione con cotrimoxazolo che porta ad un aumento del rischio di iperkaliernia. Proposte correzioni editoriali, e modifiche di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 26/06/2018 - Prot. N. 72857 Medicinale: DARUNAVIR EG 400 mg, 600 mg e 800 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 044621 - confezioni: tutte. Codice Pratica N° C1B/2017/2115 MRP N° NL/H/3609/001-006/IB/003 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento RCP e Foglio illustrativo del medicinale DARUNAVIR EG in linea con il prodotto di riferimento Prezista (EMEA/H/C/000707-WS/1107/G - del 24/04/2017). La modifica riguarda l'aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo con nuove informazioni riguardanti le controindicazioni e le interazioni farmaco-farmaco di darunavir potenziato con elbasvir/grazoprevir (Zepatier) e con lurasidone (Latuda) e informazioni riguardanti l'alfuzosina per aggiunta dell'inibizione del CYP3A per l'antagonista degli adrenorecettori alfa-1. Sono state inoltre proposte correzioni editoriali e modifiche di adeguamento stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD7508