Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MIOLENE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per
uso intramuscolare - 6 fiale 
  Codice AIC n. 024043022 
  Codice pratica N1B/2017/1811 
  Data di approvazione: 27/02/2018 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.7.a 
  Modifica  apportata:   Soppressione   della   forma   farmaceutica:
soluzione iniettabile. 
  In applicazione alla determina AIFA del 25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati della confezione Miolene 50 mg/5 ml  soluzione
per  infusione  (AIC  024043034)  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta   Ufficiale   della   variazione    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  sei  dalla  medesima
data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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