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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. Specialita' medicinale: MIOLENE Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale Codice AIC n. 024043022 Codice pratica N1B/2017/1811 Data di approvazione: 27/02/2018 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.7.a Modifica apportata: Soppressione della forma farmaceutica: soluzione iniettabile. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati della confezione Miolene 50 mg/5 ml soluzione per infusione (AIC 024043034) e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore generale e legale rappresentante Giulio Vignaroli TX18ADD2257