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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice Pratica: N1B/2017/2403 Specialita' Medicinali: KEYCUTE AIC: 043398027 NAXIGLO AIC: 043396023 Tipologia di variazione: tipo IB: B.II. f.1.b) 5 - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito- estensione della durata di conservazione del prodotto finito - estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale biologico-immunologico conformemente a un protocollo di stabilita' approvato. Natura della variazione: Da: Periodo di validita' per le confezioni da 25 ml: 24 mesi A: Periodo di validita' per le confezioni da 25 ml: 36 mesi Si autorizza la seguente modifica al paragrafo 6.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto Da: 6.3 periodo di validita' 36 mesi per la confezione da 10 ml 24 mesi per la confezione da 25 ml A: 6.3 periodo di validita' 36 mesi I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Notifica entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore dott.ssa Anna Sorelli TX18ADD2305