Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio PPA del 27/02/2018 
 

  Titolare: DMG Italia srl 
  Medicinale: PAIDOFEN, sospensione orale 
  Codice pratica: N1B/2018/6002 
  Confezioni: Tutte, Numeri AIC: 041952019, 041952021 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Daniela Cornieri 

 
TX18ADD2311