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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratto Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/44145 del 04.05.2017 Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini 8,20139 Milano Codice Pratica: N1B/2015/1897 Medicinale: ATROVENT Confezioni e numeri A.I.C.: "0,6 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC n. 029308095; "0,3 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone da 15 ml - AIC n. 029308032. Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test, inoltre si adegua il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nel presente estratto. Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore A. Lubrano TX17ADD5334