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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica 26, Castel San Giorgio (SA) Tipo di modifica: Modifica stampati Specialita' medicinale: BOSIX AIC 037285032 "750 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Codice pratica: N1A/2018/1193 Variazione: B.II.b.4 a) (tipo IA) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - (AGGIUNTA dimensione: lotto da 50.000 cpr e da 100.000 cpr) Specialita' medicinale: ABESART AIC 040915 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2018/1748 Variazione: B.III.1 a)3 (tipo IA) Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Irbesartan da parte di un nuovo fornitore (sostituzione di Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd con CTX Life Science Pvt. Ltd.) Specialita' medicinale: KLUGEN AIC 041516 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2018/ 1309 Specialita' medicinale: RATIPRED AIC 041517 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2018/ 1310 Variazione: B.III.1.a) 2 (Tipo IA) Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (CTX Life Sciences Pvt Ltd dal CEP R0-CEP 2011-139-Rev 04 al R1-CEP 2011-139-Rev 00) Specialita' medicinale: RABESAT AIC 039734 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1A/2018/ 1321 Grouping di Variazioni: A.7 (tipo IA) Eliminazione del sito di produzione Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. n. 2 Var. B.III.1 a) 2 (tipo IA) Certificati aggiornati presentato da un fabbricante gia' approvato (CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED dal CEP R0-CEP 2011-139-Rev 03 al R1-CEP 2011-139-Rev 00) Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD9252