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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Codice pratica: C1A/2018/1181 N° di Procedura Europea: IT/H/483/001/IA/013 Specialita' medicinale: Dicloreumdol 25 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri AIC: 10 compresse - AIC n. 041735010, 20 compresse - AIC n. 041735022 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Decorrenza della modifica: 15 maggio 2018 Codice pratica: C1A/2018/1510 N° di Procedura Europea: SE/H/643/01/IA/32 Specialita' medicinale: Reumaflex 50mg/ml soluzione iniettabile siringhe preriempite Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -AIC farmaco n. 039153, 045171 Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IA IN n. A.1: Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC Decorrenza della modifica: 20 giugno 2018 Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX18ADD9254