Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2018/1160 Specialita' medicinale: ZITROGRAM confezione 039215013 Tipologia di variazione: tipo Grouping IA cat. B.II.b.3.a. Modifica apportata: modifica minore nel procedimento di fabbricazione (preparazione granulato con processo a letto fluido ed eliminazione del processo di setacciatura del granulato umido) Codice Pratica: N1A/2018/1245 Medicinale: CEFRAG (AIC 036101) Confezioni: tutte. Tipologia di variazione: tipo Grouping IA cat. B.III.1.a.2. Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi IPSUM S.r.l., R1-CEP 2010-232 Rev01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX18ADD9277