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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 200 mg, 400 mg e 800 mg compresse; 400 mg/5 ml sospensione orale; 5% crema. Numeri AIC: 032307 - Confezioni: tutte. 1) Codice Pratica: N1A/2018/1298 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA da R1-CEP 2007-213-REV 00 a R1-CEP 2007-213-REV 01. 2) Codice Pratica: N1A/2018/1299 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Olon Spa da R1-CEP 2003-218 REV03 a R1-CEP 2003-218 REV04. Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film; 2 mg/ml gocce orali, soluzione. Numeri AIC: 035542 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1A/2018/1293 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato del principio attivo Cambrex Profarmaco Milano Srl da R1-CEP 2008-049-Rev 00 a R1-CEP 2008-049-Rev 01. Specialita' Medicinale: OMEGA 3 EG 1000 mg capsule molli Numeri AIC: 044916 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2018/1268 Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2014-323-Rev 00) del nuovo produttore del principio attivo Huatai Biopharm Inc. (Cina). Specialita' Medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Numeri AIC: 043863 - Confezioni: tutte. Codice Pratica: N1B/2018/1288 Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Estensione del bulk holding time del prodotto finito da 30 giorni a 6 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX18ADD9290