Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DULOXETINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 043594 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/2947 N° di procedura: SE/H/1454/01-02/IA/08/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (duloxetina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Esteve Quimiqa): da "R0-CEP 2013-016-Rev 01" a "R0-CEP 2013-016-Rev 03". 2 variazioni di tipo IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (duloxetina cloroidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (SCI Pharmtech INC): da "R0-CEP 2012-217-Rev 00" a "R0-CEP 2012-217-Rev 02". Medicinale: OLANZAPINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042681 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/2610 N° di procedura: IT/H/390/001-006/IA/013/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IA n. A.7: Soppressione del sito di fabbricazione per il principio attivo olanzapina "Dr. Reddy´s Laboratories LTD" [7-1-27, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 016 India]. 1 variazione di tipo IA n. B.III.1 a)2: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (olanzapina) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Dr. Reddy´s Laboratories LTD): da "R0-CEP 2011-392-Rev 02 " a "R0-CEP 2011-392-Rev 03". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: PREGABALIN PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 043672 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N°: C1A/2017/2209 N° di procedura: IT/H/515/01-03/IA/006 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature: aggiunta dell'inchiostro usato per le capsule vuote "Printing Ink (hard capsules) (10A2 Black)" in alternativa all'inchiostro "Printing Ink (hard capsules) (10A1 Black)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD1283