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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ANTISTIN PRIVINA. Confezione e numero di A.I.C.: collirio soluzione, flacone 10 ml - A.I.C. n. 028757019. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE depositata il 27 novembre 2008, Tipo IB n. 38c - Modifica della metodica HPLC per l'identificazione del conservante benzalconio cloruro: Colonna: da nucleosile C-18, 5 mcm, 250 x 4 mm a Simmetry C‑18, 5 mcm, 150 x 3,9 mm Fase mobile da: 400 ml di soluzione preparata con 6 ml di acido perclorico 70% in 900 ml di acqua + 600 ml di acetonitrile a 1:1 delle seguenti soluzioni: 680 ml di acetonitrile + 300 ml di tetraidrofurano e soluzione di acqua e acido perclorico al 60% fino a pH 2,2. Flusso da 1,3 ml/min a 1,5 ml/min. Temperatura da 30°C a 23°C. Volume di iniezione da 20 mcl a 50 mcl. Detenzione da UV 195 nm a 209 nm. Si aggiunge il Run time di 10 min. Da soluzione standard: antazolina solfato 0,2 mg/ml, nafazolina nitrato 0,01 mg/ml, benzalconio cloruro 0,0008 mg/ml a: Soluzione standard: benzalconio cloruro 0,01 mg/ml in EtOH 40%. Da soluzione campione collirio: antazolina solfato 5 mg/ml, nafazolina nitrato 0,25 mg/ml, benzalconio cloruro 0,02 mg/ml a: Soluzione campione 10 ml di collirio in 20 ml di etanolo 80%: antazolina solfato 2,5 mg/ml, nafazolina nitrato 0,125 mg/ml, benzalconio cloruro 0,01 mg/ml in EtOH 40%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-093130 (A pagamento).