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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a., via di Scandicci n. 37, Firenze. Specialita' medicinale: UNIXIME. Confezioni e numeri di A.I.C.: 200 mg compresse rivestite 6 cpr - A.I.C. n. 027152026 (*); 400 mg compresse rivestite 5 cpr - A.I.C. n. 027152038; 400 mg compresse orodispersibili, 5 cpr - A.I.C. n. 027152077; 400 mg compresse orodispersibili, 7 cpr - A.I.C. n. 027152065 (*); 100 mg/5 ml granulato per sosp. os 1 flac.100 ml + 1 misurino dosatore + 1 siringa dosatrice - A.I.C. n. 027152091. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA n. 15a: presentazione di un CoS della Ph. EU. aggiornato relativo al principio attivo Cefixima da parte del produttore attualmente approvato Astellas Pharma Inc. da R1-CEP 1999-158 Rev 00 a R1 CEP 1999-158 Rev 01. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. (*) Si fa presente, che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-093151 (A pagamento).