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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: MIRTAZAPINA Hexal 15/30 e 45 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036636/M Numero di procedura: FI/H/305/01-02-03/IA/012 Modifica Tipo IA n. 32a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Medicinale: GABAPENTIN Hexal 100/300/400 mg capsule rigide - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036700/M Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/33 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP 2000-085 Rev 05 a CEP 2004-247 Rev 00 Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/34 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP 2004-121 Rev 01 a CEP 2004-320 Rev 00 Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/35 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Sottomissione di un nuovo CEP per eccipiente R0-CEP 2005-217 Rev 00 Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/36 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP 2003-028 Rev 01 a CEP 2003-172 Rev 03 Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/37 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Sottomissione di un nuovo CEP per eccipiente R1-CEP 2001-211 Rev 00. Numero di procedura: DK/H/392/001-002-003/IA/38 Modifica Tipo IA n. 22a - Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato, relativo ad un eccipiente - Da parte di un produttore attualmente approvato o da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). Da CEP 2002-110 Rev 01 e CEP 2002-126 Rev 01 a CEP 2002-110 Rev 00. Medicinale: CLOZAPINA Hexal 25 e 100 mg compresse - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036638/M Numero di procedura: NL/H/325/001-003/IB/15 Modifica Tipo IB n. 42a1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 36 a 48 mesi solo per blister in PP/alluminio, per il blister PVC/alluminio resta di 36 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD761 (A pagamento).