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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica, 26 -Castel San Giorgio (SA) Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: LORXAGEN AIC 035839 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2017/1612 Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN AIC 035840 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2017/1611 Tipo di variazione: C.I.2.a) Tipo IB Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di Comunicazione esito rinnovo adeguamento al reference Tavor. Medicinale: LORAZEPAM GENETIC AIC 035838 (tutte le confezioni) Codici pratiche: N1B/2017/1610 e N1B/2015/5520 Tipo di variazioni: C.I.2.a) Tipo IB Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito di Comunicazione esito rinnovo adeguamento al reference Tavor. C.I.z) Tipo IB Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento stampati al QRD Template. Specialita' Medicinale: LEVOVANOX AIC 035003 (tutte le confezioni) Codici pratiche: N1B/2015/5472 (tipo IB) e N1B/2017/1059 (tipo IB) Specialita' Medicinale: MAXIVANIL AIC 034984 (tutte le confezioni) Codici pratiche: N1B/2015/5473 (tipo IB) e N1B/2017/1060 (tipo IB) Modifiche apportate: C.I.z) Altre Variazioni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Giuseppe Parrinello TX18ADD801