Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV Specialita' medicinale: ZOREEDA Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni, A.I.C. n. 043019 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 1) Cod. Pratica: C1A/2017/2930 - Procedura n. AT/H/0517/001-002/IA/017/G: tipo IAin, A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Cipla Europe NV, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IA, B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli del prodotto finito, da Source Bioscience PLC, 55 Stirling Enterprise Park, Stirling FK7 7RP, Regno Unito a Source Bioscience PLC, 4 Michaelson Square, Livingston EH54 7DP, Regno Unito; 2 x IAin, B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti responsabili del rilascio dei lotti del prodotto finito, da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street, Londra W1K 6TL, Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito, e da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio a Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di S.C. Amring Farma S.r.l., 7 Mircea Eliade Street, Building 1, 012013 Bucarest, Romania quale sito responsabile della certificazione dei lotti del prodotto finito. 2) Cod. Pratica: C1B/2017/3065 - Procedura n. AT/H/0517/001-002/IB/018: tipo IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in Italia: da ZOREEDA a SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per la variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. TX18ADD809