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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl (Austria) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg/12,5 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC: 037967/M Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/042 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Hexal A/S, Hvidovre (Danimarca) quale sito responsabile del confezionamento e del rilascio dei lotti. Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/043 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di API Ipca Laboratories Limited, produttore attualmente approvato RO- CEP 2004-013-Rev 02. Numero di procedura: NL/H/0377/001/IA/044 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito: da Cardinal Health Germany 405 GmbH a Catalent Germany Schorndorf GmbH. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4090