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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale TETRASPAN per tutte le confezioni autorizzate delle seguenti presentazioni: 60 mg/ml e 100 mg/ml soluzione per infusione (A.I.C. n. 037596). Grouping di 2 variazioni di tipo IA con codice pratica C1A/2018/866 SE/H/0609/001-002/IA/025/G: B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo sodio cloruro da ESCO - EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG Landschaftsstraβe, 1 Germania-30159 Hannover a ESCO - EUROPEAN SALT COMPANY GMBH & CO. KG Landschaftsstrasse, 1 Germania-30159 Hannover con sito produttivo in Werk Borth, Karlstrasse 80, Germania- 47495 Rheinberg-Borth e da CEP r1-cep.2007-367-rev00 a r1-cep-2007-367-rev01 con implementazione in data 04-05-2017. B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo potassio cloruro da K+S KALI GMBH Bertha-von-Suttner-Str.7 Germania-34131 Kassel sita in Plant Werra, Site Wintershall, In der Aue, Germania-36266 Heringen, Werra da CEP r0-cep-2010-380-rev00 a r1-cep-2010-380-rev00 con implementazione in data 29-03-2017. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD6651