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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinali: COLVER (AIC n. 036470), 6,25 mg e 25 mg - tutte le confez. autorizzate; ECUMENS (AIC n. 044497), 1200 mg e 3 g - tutte le confez. autorizzate; ITRIN (AIC n. 026929), 2 mg e 5 mg - tutte le confez. autorizzate; LOSEDIN (AIC n. 038056), 5 mg e 10 mg - tutte le confez. autorizzate; LURA (AIC n. 036943) - 0,4 mg - tutte le confez. autorizzate; SETORILIN (AIC n. 037669) - 20 mg e 40 mg - tutte le confez. autorizzate. Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. Cod. Pratica: N1A/2017/1050. Tipo modifica: Grouping variation: Tipo IAIN n. A.5.a) - Modifica dell'indirizzo del produttore (sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo qualita' e rilascio dei lotti) - SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A,, da Strada Paduni, 240 -03012 Anagni (FR) a Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Nicola Secchi TX17ADD5331