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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinale: ANAFRANIL Confezioni e numero di AIC: 75 mg compresse a rilascio prolungato - 20 compresse, AIC n. 021643046 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Codice pratica: N1B/2017/1062 Var. di Tipo IB upgraded B.II.b.4 a): Aggiunta di una nuova dimensione del lotto alternativa, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: 2.400.000 compresse a rilascio prolungato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci TX17ADD5397