Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Titolare: EG. S.p.A Specialita' Medicinale: LOSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038438 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DE/H/0762/001-002/IA/009 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 8b2 - Aggiunta prod. resp. del rilascio e controllo lotti: Idifarma Desarrollo Farm. S.L. Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 12b1 +15a - Aggiunta parametro di prova alle specifiche del p.a. Carbidopa e aggior. CEP da prod. autorizzato: Sochinaz S.A.-CEP n. R1-CEP 2000-012-Rev 02. 2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IB/025 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 38c - Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: Autorizzata. Specialita' Medicinale: TRAMADOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° DE/H/0282/001-002;004/IA/014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Photo Chemicals AG da CEP n. R0-CEP 2002-204 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 2002-204 Rev-00. 2) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da 50 mg Cps. Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/017 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a - Modifica minore procedura di prova del prod. fin. (dissolution): Autorizzata. 3) Numeri A.I.C. e Confezioni : 035847 - Solo per confezioni da 50 mg Cps. Procedura europea n° DE/H/0282/001/IA/018 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a - Modifica minore procedura di prova del prod. fin. (frequenza): Autorizzata Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni : 038103 - In tutte le confezioni. Procedura europea n° DK/H/1762/002/IA/008 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 7a -Confezionamento secondario anche presso Syseam SA. - Spagna. Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni : 038460 - In tutte le confezioni. 1) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/003 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 38a - Modifica minore di procedura del p.f. (uniformita' unita' dosaggio): Autorizzata. 2) Procedura europea n° DE/H/0644/001/IA/005 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n. 37b - Aggiunta nuovo parametro di procedura di prova (test divisibilita'): Autorizzata. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T-09ADD6532