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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Glaxo Allen S.p.a., via A.Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: ZOREF. Confezioni e numeri di A.I.C.: «250 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 026917029; «500 mg compresse rivestite» 6 compresse - A.I.C. n. 026917031; «500 mg compresse rivestite» 12 compresse - A.I.C. n. 026917106; «125 mg/5 ml gran x Sosp. orale» - 1 flac. 100 ml - A.I.C. n. 026917043; «250 mg/5 ml gran x Sosp. orale» - l flac. 50 ml - A.I.C. n. 026917070. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1A/09/2248 - Tipo IA n. 15a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo a) da parte di un produttore attualmente approvato (da: R0-CEP 2002-050-Rev 02 a: R1-CEP 2002-050-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti TS-09ADD6387