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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125, Roma. Specialita' medicinale: LODOZ. Confezioni e numeri A.I.C.: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 035583/M. 2,5 mg/6,25 mg, 5 mg/6,25 mg, 10 mg/6,25 mg compresse rivestite con film. 1) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/037. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IA n. 7.a) riguardante l'aggiunta del sito produttivo Merck KgaA & Co. - Werk Spittal - Hösslgasse 20 - 9800 Spittal/Drau - Austria per il confezionamento secondario e di tipo IA n. 7.b1) relativa all'aggiunta del medesimo sito produttivo per il confezionamento primario. 2) Procedura n. FR/H/0196/001-003/IA/038. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: tipo IA n. 8.b1) concernente l'aggiunta di Merck KgaA & Co. - Werk Spittal - Hösslgasse 20 - 9800 Spittal/Drau - Austria come produttore responsabile del rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Paolo Grillo TS-09ADD6388