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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Tipo di modifica: Modifica stampati Medicinale: BUDEXAN Codice farmaco: 036922019; 036922021 Codice pratica: N1B-2017-1222 Medicinale: BODINET Codice farmaco: 036923011; 036923023 Codice pratica: N1B-2017-1221 Tipologia variazioni: grouping variation: C.I.z) (IAIN); C.I.3.z) (IB) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo in linea con la raccomandazione PRAC (PRAC del 24-26 Ottobre 2016); Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relative sezioni del Foglio Illustrativo: implementazioni informazioni di sicurezza in linea con la procedura PSUSA per i medicinali contenenti corticosteroidi E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D.Lgs. 24 Aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX18ADD2070