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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). Medicinale: RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione - AIC 039064011 - confezione 10 ml - Codice pratica: C1B/2017/3141 - Procedura europea: SE/H/0848/001/IB/053G Tipologia variazione e modifica: gruppo di variazioni di tipo IB - A.2.b Modifiche apportate: modifica del nome del medicinale in Ungheria (Otrivin Komplex) e Bulgaria (Otrivin Complex). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GURI. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD2085