Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: OLPRESS Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg AIC n. 036026 (tutte le confezioni) Specialita' Medicinale: PLAUNAC Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg AIC n. 036025 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Grouping of variations: var. tipo IB B.II.b.1.e Aggiunta di Menarini Von Heyden GmbH per la fase di produzione del bulk del prodotto finito; var. tipo IB B.II.b.2.a Aggiunta di Menarini Von Heyden GmbH per la fase di controllo dei lotti del prodotto finito; var. tipo IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (da 273kg a 294kg); 3 var. tipo IA B.II.b.3.a Modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito; 4 var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di procedure di prova alternative del prodotto finito. OLPRESS: Procedura EU n. DE/H/0386/IB/047/G - Codice pratica: C1B/2017/1980 PLAUNAC: Procedura EU n. DE/H/0385/IB/054/G - Codice pratica: C1B/2017/1981 Data di fine procedura europea e approvazione: 3 novembre 2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD11279