Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036026 (tutte le confezioni) 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAC 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036025 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Grouping of variations:  var.  tipo  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  di
Menarini Von Heyden GmbH per la  fase  di  produzione  del  bulk  del
prodotto finito; var. tipo IB B.II.b.2.a  Aggiunta  di  Menarini  Von
Heyden GmbH per la fase di controllo dei lotti del  prodotto  finito;
var. tipo IA B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito (da  273kg  a  294kg);  3  var.  tipo  IA  B.II.b.3.a
Modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito; 4
var. tipo IB B.II.d.2.d Aggiunta di procedure  di  prova  alternative
del prodotto finito. 
  OLPRESS: Procedura  EU  n.  DE/H/0386/IB/047/G  -  Codice  pratica:
C1B/2017/1980 
  PLAUNAC: Procedura  EU  n.  DE/H/0385/IB/054/G  -  Codice  pratica:
C1B/2017/1981 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 3 novembre 2017. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD11279