Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano.Modifica apportata  ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CREON Confezioni:  AIC  n°  029018088  Codice  Pratica:
N1A/2017/1874 Grouping Var tipo IA Cat.  B.II.e.1.a).1  Modifica  del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide  +  Var  tipo
IAin B.IV.1.a).1 Modifica di un  dosatore  o  di  un  dispositivo  di
somministrazione - Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che  non
costituisce  parte  integrante   del   confezionamento   primario   -
Dispositivo munito di marcatura CE. 
  Medicinale: KLACID Confezioni: AIC n.027370055; 067; 093; 117; 129;
143 Codice pratica: C1B/2017/999 Grouping  Var  tipo  IB,  proc.  n.:
IE/H/xxxx/WS/33,  n°2  Var  IA  Cat.  A.7  -  Eliminazione  dei  siti
produttivi API: Abbott Healthcare Ltd, Puertorico - responsabile  per
la produzione del p.a., e  AbbVie  Inc.,  North  Chicago,  IL  USA  -
responsabile per i controlli analitici sul p.a  +  n°4  Var  IB  Cat.
B.I.b.1.d  Eliminazione  delle  specifiche   non   significative   di
controllo API: Impurities tested by TLC; Late eluting impurity MeBHT;
Late eluting impurity IPCH oxime; All other late eluting  impurities,
individual and total; + n°2 Var IA Cat. B.I.b.1.d Eliminazione  delle
specifiche non significative di  controllo  API:  Residual  solvents:
methanol and isopropanol + Var IA Cat. B.I.b.1.b  Restringimento  del
limite di specifica: any other individual impurity + n°2 Var IB  Cat.
B.I.b.1.z - Allineamento delle specifiche delle  impurezze  del  p.a.
claritromicina   alla   monografia   della   Farmacopea   Europea   e
armonizzazione dei  limiti  per  la  purezza  microbiologica  secondo
Farmacopea Europea + n°2 Var IB B.1.b.2.e - Aggiunta delle  procedure
analitiche per il controllo dei solventi residui in accordo ai CEPs -
R1-CEP 2007-307-Rev 01 e R1-CEP 2009-134-Rev 00 
  Medicinale: SAMYR Confezioni:  AIC  n°  022865190  Codice  Pratica:
N1B/2017/1814 Var tipo IB Cat. B.II.d.2.a)  Modifica  minore  ad  una
procedura di prova, gia' approvata, per il prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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