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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: CELECOXIB TEVA Codice A.I.C.: 040512 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/017 Codice Pratica: C1A/2017/3129 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.e.4.a Modifica apportata: modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili. Sostituzione del tappo a vite con un altro senza anello di plastica sulla superficie interna superiore. Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/018 Codice Pratica: C1A/2017/3300 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 Modifica apportata: eliminazione di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: PROVIGIL Codice A.I.C.: 034369 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/3259/001-002/IAIN/022 Codice Pratica: C1A/2017/3268 Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Modifica apportata: aggiunta di un sito di confezionamento secondario. Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 043843 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/5011/IA/008/G Codice Pratica: C1A/2017/938 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - B.III.1.a.2 - B.II.b.2.a Modifica apportata: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per la duloxetina (R0-CEP 2012-217-Rev01); aggiunta di un sito per il controllo dei lotti. Medicinale: DONEPEZIL TEVA ITALIA Codice A.I.C.: 040386 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: UK/H/1515/IB/016/G Codice Pratica: C1B/2017/988 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva; Tipo IA - B.I.b.1.c: aggiunta del parametro di prova "solubilita'"; Tipo IB - 5 x B.I.b.2.e: sostituzione del metodo di identificazione con cloruri; sostituzione del metodo per i metalli pesanti; sostituzione di un metodo per il contenuto di acido cloridrico mediante potenziometria (su base anidra); sostituzione del metodo delle sostanze correlate mediante HPLC; aggiunta di un metodo-2 per cloroformio mediante GC insieme ai solventi residui mediante metodo GC (metodo 1). Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA Codice A.I.C.: 042116 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: HU/H/0179/IB/042/G Codice Pratica: C1B/2017/3036 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB e Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA - A.4: modifica dell'indirizzo di un sito di produzione della sostanza attiva; Tipo IA - A.7: eliminazione di siti produttivi della sostanza attiva/intermedi/starting materials; Tipo IB - B.I.b.2.e: sostituzione dei metodi in-house TEVA GC per il test dei solventi residui con metodi sviluppati dal produttore del principio attivo; Tipo IB - B.III.2.a.1: modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD1729