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Estratto comunicazione notifica regolare PPA - AIFA/PPA/P/14175 del 9/2/2018 Specialita' medicinale: BODIX Confezioni e n. AIC: 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC 036924013; 0,50 mg/ml sospensione per nebulizzatore AIC 036924025. Codice pratica: N1A/2017/1796 + N1A/2017/1285 + N1B/2015/5552 Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z. - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio illustrativo per implementazione delle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/730046/2016 del 10 Novembre 2016; C.I.3.a - Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relative sezioni del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del EU/PSUSA 00000449/201604; C.I.z - Variazione relativa ai risultati del Test di leggibilita' - adeguamento al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD1774