Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare:  BAYER  S.p.A.,  Viale  Certosa,  130  -   20156   Milano
Specialita' medicinale: SEREKIS supposte 
  AIC 036427021 - 036427019 
  MRP DE/H/0225/001/IA/035/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2549 
  N°  4  Variazioni  di  Tipo  IA  -  A.4:  Modifiche  del  nome  e/o
dell'indirizzo: del fabbricante (compresi  eventualmente  i  siti  di
controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore
di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una
sostanza intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del  principio
attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si
dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea;  o
del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel  fascicolo
tecnico) 
  N° 1 Variazione di Tipo IA - B.I.a.1 f): Modifica  del  fabbricante
di materia  prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche  nelle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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