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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007 n° 274) Titolare: FEDERFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.A., Via Cavriana 14, 20134 Milano Specialita' medicinale:SACODIL Confezione e numero di AIC: 20 compresse rivestite, 5 mg AIC n. 034894016 30 compresse rivestite, 5 mg AIC n. 034894028 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione Tipo IB, n. 37b : Modifica di una specifica del prodotto finito : aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova per l'introduzione dei limiti al rilascio e al termine del periodo di validita' per le "impurezze di degradazione note, non note e totali". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Presidente Dr. Guido Nocerino T-09ADD8147