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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento UE 712/2012. Titolare AIC : RIVOIRA PHARMA S.r.l. Codice pratica n° :N1A/2018/447 Medicinale: OSSIGENO RIVOIRA PHARMA Codice farmaco: 038944. Confezioni: 038944462, 038944373, 038944474, 038944385, 038944397, 038944409, 038944411, 038944423. Tipologia variazione oggetto delle modifiche: Variazione IA A.7) Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo tecnico)] - Sito SOL Spa - Piombino Tenuto conto della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali di cui all'art. 37 comma 1-bis del D. Lgs 219/2006", sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Il legale rappresentante Paolo Tirone TX18ADD6462