Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
 della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/515 
  Specialita' Medicinale: VENORUTON 
  Confezioni: "1000 mg granulato per soluzione orale", 30  bustine  -
AIC n. 017076074 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.  -  Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  una  variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.3.z "Change in  the  manufacturing  process  of  the  finished
product: Other" e di una variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z "Change  in
the specification parameters and/or limits of the  finished  product:
Other" 
  Modifica Apportata: modifica minore al processo  produttivo  ed  al
limite di specifica "Appearance"  per  descrivere  il  prodotto  piu'
accuratamente, con conseguente rettifica dello standard term relativo
al prodotto finito da VENORUTON  "1000  mg  granulato  per  soluzione
orale" a VENORUTON "1000 mg polvere per soluzione orale". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica dello standard term
relativo alla  specialita'  medicinale  con  impatto  sugli  stampati
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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