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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Estratti di comunicazione notifica regolare Specialita' medicinale: LAMIVUDINA ACCORD Confezioni: 042142 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N. e Tipologia variazione: IB C.I.2.a Codice Pratica n. C1B/2017/1569 -MRP n. NL/H/2661/001-003/IB/007.Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,4.4,4.5,4.6,4.8,5.1,5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: CARVEDILOLO ACCORD Confezioni: 036335 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N. e Tipologia variazione: Grouping tipo IB C.I.2.a) x3 Codice Pratica N. N1B/2017/1792 - Tipo di modifica: Adeguamento stampati a quelli del prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD 50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n.042571) Confez: tutte Codice Pratica: C1B/2018/735-Proc. n. FI/H/0801/001-002/IB/007/G. Tipo di modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1 a) B.II.b.1 b) B.II.b.1 e) Aggiunta sito di produzione, confezionamento I e II del p.f. (Intas Pharmaceuticals Ltd- Dehradun,); B.II.b.3 a) B.II.b.3 z)(x2) Modifica del procedimento di fabbricazione del p.f.; B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto. Medicinale: QUETIAPINA ACCORD 50-200-300-400 mg compresse a rilascio prolungato (AIC 041966) Confez.: tutte- Codice pratica: C1A/2018/996 - Proc. n. UK/H/3524/001-004/IA/027 Tipologia modifica: Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento secondario GAP S.A. Grecia. Medicinale: FLUDARABINA ACCORD 25 mg/ml conc. soluzione iniettabile/infusione (AIC n. 043104) Conf.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1041 - Proc. n. UK/H/5564/001/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito confezionamento secondario Ferlito Logistics Srl. Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD 5-10-20-40 mg compresse rivestite con film (AIC n. 043724) Conf.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/135 - Proc. n. NL/H/3255/001-004/IA/004 Tipologia modifica: Tipo IAin - A.3 Introduzione tipo di crospovidone usato nel p.f.. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD6551