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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: FEXALLEGRA Numero A.I.C. e confezione: 042554028 "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (blister PVC/PE/PVDC/Al); 042554016 "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse (blister PVC/PE/PVDC/Al); 042554042 "120 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (blister PVC/PVDC/Al); 042554030 "120 mg compresse rivestite con film" 7 compresse (blister PVC/PVDC/Al) Codice Pratica: N1A/2018/1195 Modifica apportata: variazione Tipo IA (procedura "do and tell"): B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (da "R1-CEP 2009-297-Rev 00 " a "R1-CEP 2009-297-Rev 01). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Serenella Cascio TX18ADD9073