Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: KETOROLAC ABC Numero A.I.C. e confezione: 038358 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2016/1381 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/121444 del 13/11/2017 Tipo di modifica: Tipo IB, categoria C.I.z) Modifica apportata: Adeguamento di Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo in seguito ad una richiesta di AIFA (Ufficio di Farmacovigilanza) del 17 marzo 2016 (richiesta modifica stampati dei medicinali contenenti Ketoroloac trometamina). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX17ADD12250