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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI 10 mg 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film Confezioni e numeri AIC: 040399 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2018/87 Procedura europea n.: AT/H/0197/001-002-004/IB/023/G Tipologia variazione: n. 1 Variazione IA, B.III.1.a.2) e n°1 Variazione IB, B.III.1.a.2) Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato [R0-CEP 2012-179-Rev 02] per il produttore della sostanza attiva "Morepen Laboratories Limited" con un salto di edizione del suddetto certificato [R0-CEP 2012-179-Rev 01]. Le modifiche comprendono due ulteriori siti produttivi per gli intermedi: M/s Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical Co., Ltd. - Chem & APIs. Industrail Zone, Linhai City, China-317 016 Duqiao, Zhejiang Province e Jiangxi Dongbang Pharmaceutical Co., Ltd - Fengxin Industrial Zone, China-330 700 Fengxin, Jiangxi Province. Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5 mg e 10 mg compresse Confezioni e numeri AIC: 038096 (tutte le confezioni) Codice Pratica: C1B/2017/2480 Procedura europea n.: DK/H/0961/001-002/IB/060/G Tipologia variazione: n. 2 Variazioni IB, B.III.1.a.2) Modifica Apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato [R1-CEP 2006-003-Rev02] per il produttore della sostanza attiva "Hetero Drugs Limited" con un salto di edizione del suddetto certificato [R1-CEP 2006-003-Rev01]. Le modifiche comprendono l'aggiornamento del nome del produttore della sostanza attiva a "Lek Pharmaceuticals d.d." e l'aggiornamento dell'indirizzo del sito di produzione di "Hetero Drugs Limited" a Survey No. 213, 214 & 255 Jinnaram Mandal, Medak District India - 502 313 Bonthapally Village, Telangana. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD1317