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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale, Confezioni e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: DOXYNOR 100 mg compresse rivestite AIC n. 022733 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z Codice pratica: N1B/2017/2213 e N1B/2015/4621 Numero e data della Comunicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/8935 del 29/01/2018 Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e della sezione 4 del FI per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC del 25-26 settembre 2017, aggiornamento del FI in base ai test di leggibilita' e modifica stampati per adeguamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2., 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal. termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD1355