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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Medicinale: Sodio cloruro Guerbet 9 mg/ml soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate; AIC n. 042766 Codice Pratica: C1B/2017/3157 Tipologia variazione: IB - A.1 Tipo di Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del Titolare AIC (solo per Italia); Art. 4-DG/1496/2016 (Variazione di Tipo I in MR/DC CON modifica decisione AIC) rientrante nell'applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso. Modifica Apportata: da: Mallinckrodt Italia S.r.l., Via Albricci 9, 20122 Milano, Italia a: Guerbet Imaging Italy S.r.l., Via Larga 4, 20122 Milano, Italia, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio apporta le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD1359