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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezione AIC n. 034738017. Codice pratica N1B/2017/111. Grouping Tipo IB: tipo IB cat. B.II.b.1.e) + tipo IAIN cat. B.II.b.1.b) + tipo IAIN cat. B.II.b.1.a) + tipo IAIN cat. B.II.b.2.c)2 Sostituzione di Lisapharma S.p.A. con Doppel Farmaceutici S.r.l. (IT) per le fasi di: produzione del prodotto finito, packaging primario/secondario, controllo e rilascio dei lotti; Tipo IA cat. B.II.b.4 a) Modifica batch size (sino a 10 volte); N. 2 Tipo IA cat. B.II.b.3 a) modifiche minori di processo (aggiunta componenti e fasi oleosa e acquosa); Tipo IB B.II.b.5 z) aggiornamento limiti di un IPC (volume di riempimento); Tipo IB B.II.d.1 z) + Tipo IB B.II.d.1 g) + N. 2 Tipo IB B.II.d.2 d) modifiche specifiche del prodotto finito (saggio massa media, impurezze, identificazione e titolo del PA e del conservante); Tipo IB B.II.e.1 b) sostituzione confezionamento primario; Specialita' medicinale: ACIDO FUSIDICO E BETAMETASONE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n 042976. Codice pratica C1B/2017/124. Procedura n. UK/H/5387/001/IB/005 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1): Aumento della shelf life da 30 a 36 mesi. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni: AIC n 035878026 - 035878038 Codice pratica: N1A/2017/713 Var. Tipo IA cat. B.III.1 a) 2 aggiornamento CEP R1-CEP 1996-020-Rev 06 del produttore approvato Moehs Iberica SL. Specialita' medicinale: ETORICOXIB MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n 043546 Codice pratica: C1A/2017/171 Procedura n NL/H/3196/IA/003/G Var. Tipo IA cat A.7 soppressione siti produttivi per il controllo, packaging primario e secondario; Tipo IAIN B.II.b.1.a) + IAIN B.II.b.1.b) aggiunta di siti di packaging primario e secondario. Specialita' medicinale: FOSINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n 037832. Codice pratica C1A/2017/717. Procedura n. DE/H/0729/IA/024/G. Grouping tipo IA: Tipo IA cat A.7 Eliminazione del sito API Amino; Tipo IAin cat B.III.1.a.1 Aggiunta nuovo CEP R0-CEP 2013-018-Rev 00 del produttore approvato Hetero Drugs Ltd. Codice pratica C1A/2017/718. Procedura n. DE/H/0729/IA/025. Var. tipo IA cat. B.III.1.a.2 aggiornamento CEP R1-CEP 2004-149- Rev 04 del produttore approvato TEVA. Specialita' medicinale: FROVATRIPTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 042611 Codice pratica C1A/2016/3744. Procedura n. DK/H/2148/001/IA/004. Var. Tipo IA cat. B.II.b.2.a aggiunta sito di controllo/testing lotti (GE Pharmaceuticals Ltd) Specialita' medicinale: MYLIRIS Confezioni: Tutte, AIC n 042131 Codice pratica C1B/2016/3043. Procedura n. NL/H/2643/001/IB/010. Var. Tipo IB Cat. A.2.b - Modifica del nome (di fantasia) del prodotto medicinale in Italia da Myliris a Mycyclamen. Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n 038427. Codice pratica: C1A/2017/136 Procedura n. DE/H/0957/IA/038/G Grouping Tipo IAIN; n.4 Tipo IAIN cat. B.II.b.1.a) aggiunta dei siti di packaging secondario (Tjoapack Netherlands B.V., Packaging Farmaca (MPF) B.V. Oudehaske ed Heerenveen, Central Pharma Contract Packing Ltd). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX17ADD2661