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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA Confezioni e numeri di AIC: "250mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035887013 "500mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC n. 035887025 "1g/3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 3,5 ml - AIC n. 035887037 "1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente - AIC n. 035887049 "2g polvere per soluzione per infusione" 1 flacone di polvere - AIC n. 035887052 Codice Pratica: N1B/2017/1759 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a)3 - presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo per la sostanza attiva ceftriaxone sodico (R1-CEP 2006-017-Rev 01) da parte di un nuovo fabbricante (QILU Antibiotics Pharmaceutical CO., Ltd.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD10299