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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DESLORATADINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 042376 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2017/1992 N. di procedura: DK/H/2060/001/IA/014 "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" [Via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO), Italia]. Medicinale: METFORMINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 040975- tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1A/2017/1855 N° di procedura: PT/H/0601/001-003/IA/018 "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (metformina) - un nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del certificato " R1-CEP 2005-123-Rev 02" da parte del fabbricante " AURO LABORATORIES LIMITED" [K-56, MIDC Terapur, Boisar, Dist. Thane, Maharashtra, India]. Codice Pratica N.: C1B/2017/1675 N. di procedura: PT/H/0601/001-003/IB/020/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "SAG Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid - Spagna]. 1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "SAG Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid - Spagna]. 1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili: "SAG Manufacturing S.L.U." [Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid - Spagna]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD10303