Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: PRISMA 
  Confezione e numero AIC: 
  24 mg capsule rigide, 50 capsule, AIC n. 023653052 
  Codice Pratica: N1B/2017/1700 
  Variazione grouping: 
  n.  1  Variazione  Tipo  IB,  B.II.b.1.e),  n.  1  Variazione  IAIN
B.II.b.1.a), n. 1 Variazione IB, B.II.b.1.b),  n.  1  Variazione  IB.
B.II.b.2.c.2): aggiunta di un sito responsabile  per  la  produzione,
confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio lotti  del
prodotto finito: VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy  n.  5,  26833  Comazzo
(Lodi). 
  n. 1 Variazione  IB,  B.II.b.4.b):  riduzione  del  batch  size  da
1.000.000 a 400.000 capsule (solo per il sito Vamfarma S.r.l.). 
  n. 1 Variazione  IA,  B.II.b.5.a):  rafforzamento  dei  limiti  del
parametro IPC umidita' residua da 7% a 6%. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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