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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezione e numero di A.I.C. : 4 mg capsule rigide-20 capsule - AIC n. 033009010 Codice pratica N1A/09/869 - Tipo IA n 32b: modifica della dimensione del lotto industriale del prodotto finito, riduzione fino a 10 volte la dimensione del lotto approvata, da 339 Kg pari a 1.500.000 capsule a 260 Kg pari a 1.150.000 capsule. Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP Confezione e numero di A.I.C. : 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 2 ml - AIC n. 033009022 Codice pratica N1B/09/263 - Tipo IB n 37b e conseguente Tipo IB n 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Contaminazione particellare: particelle non visibili) e relativa procedura di prova. Codice pratica N1B/09/264 - Tipo IB n 37b e conseguente Tipo IB n 38c: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Test di sterilita' al termine del periodo di validita') e relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD2361 (A pagamento).