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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Verapamil Teva Codice A.I.C.: 033193 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Codice Pratica: N1A/09/2183 Tipo IA.9: Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo (Orion Corporation Ltd Fermion - Finlandia). Medicinale: Simvastatina Teva Codice A.I.C.: 036616/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.15.a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato (R0-CEP 2003-257-Rev 06 di Artemis Biotech - India) (UK/H/0568/001-004/IA/020). Medicinale: Famciclovir Teva Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggio 125 mg Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.32.b: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: Riduzione fino a dieci volte (lotto alternativo di 82,5 kg) (NL/H/0868/001/IA/006). Medicinale: Famciclovir Teva Codice A.I.C.: 038106/M - solo dosaggi 250 e 500 mg Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.32.a: Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (lotto alternativo di 320, 1 kg) (NL/H/0868/002-003/IA/005). Medicinale: Gliclazide Teva Italia Codice A.I.C.: 038372/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: Modifica minore di una procedura di prova approvata (DE/H/0895/001/IA/006). Medicinale: Cabergolina Teva Codice A.I.C.: 037974/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.42.a.1: Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita (da "2 anni" a "3 anni") (SE/H/0570/001-003/IB/013). 2) Tipo IB.29.b: Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario: Qualsiasi altra forma farmaceutica (aggiunta di bustina con essiccante) (SE/H/0570/001-003/IB/012). 3) Tipo IB.29.b: Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario: Qualsiasi altra forma farmaceutica (materiale alternativo per il tappo - Polipropilene) (SE/H/0570/001-003/IB/011). 4) Tipo IB.30.b: Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione) del fornitore dei componenti o dei dispositivi di confezionamento (qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a dose controllata: Aggiunta di un fornitore (Stoelze Oberglas GmbH - Fabrikstrasse, 11 - Koeflach - Austria) (SE/H/0570/001-003/IB/010). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD6695