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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Specialita' medicinale: VOLTAREN - 50 mg compresse gastroresistenti A.I.C. 023181011 - 75 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181074 - 100 mg compresse a rilascio prolungato A.I.C. 023181035 - 100 mg supposte A.I.C. 023181023 - 75 mg / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare A.I.C. 023181047 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata il 03.08.2009 Codice Pratica n. N1A/09/2061 - Tipo IA n. 13 Modifica della procedura di prova di un principio attivo - a) modifica minore di una procedura di prova approvata Da: Metodo per l'identificazione, le sostanze correlate e per la titolazione mediante HPLC: Stabilita' delle soluzioni: 6 ore a temperatura ambiente 48 ore a 8 °C Calcolo della percentuale di sostanze correlate: fattore di calcolo = 0.02 A: Metodo per l'identificazione, le sostanze correlate e per la titolazione mediante HPLC: Stabilita' delle soluzioni: almeno 55 ore a temperatura ambiente almeno 57 ore a 8 °C : Inserita, a titolo di esempio, informazione per la sequenza di iniezione Calcolo della percentuale di sostanze correlate: fattore di calcolo = 0.2 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Lucia Lambiase T-09ADD6730