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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274. TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, 38040 Ravina (TN) SPECIALITA' MEDICINALE: ALISERIN CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "25 mg granulato effervescente" 20 bustine - A.I.C. n. 035486012 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var.IB37b e conseguente IA38a - Aggiunta al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Ogni singolo prodotto di degradazione non identificato" e "Prodotti di degradazione totali") e modifica di una procedura di prova; Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Uniformity of dosage units") e della relativa procedura di prova; Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova (parametro UV nella specifica "identificazione difenidramina HCl") e della relativa procedura di prova. SPECIALITA' MEDICINALE: DIARZERO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "2 mg compresse effervescenti" 10 compresse - A.I.C. n. 033574017 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Prodotti di degradazione") e della relativa procedura di prova. SPECIALITA' MEDICINALE: SINEGRIP CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035755014 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Uniformity of dosage units")e della relativa procedura di prova; Var.IB38c - Sostituzione della procedura di prova al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito per la divisibilita' delle compresse (da metodo in accordo a Pharmaeuropa Vol.7, n.2, giugno 1995 a metodo in accordo a Ph.Eur.); Var.IB37b e conseguente IB38c - Aggiunta al rilascio del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova (parametro UV nella specifica "identificazione dei principi attivi") e della relativa procedura di prova. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Dr. Giorgio Trotter T-09ADD5083